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　　近日，泌尿健康领域创新械企Bright Uro公司，迎来重大发展里程碑，核心产品Glean尿动力学无线无导管监测分析系统成功获得美国FDA 510(k)许可。

　　这一关键性监管批准具有重大意义，标志着该创新产品已全部符合美国医疗器械监督管理要求，正式获得商业化应用资格。

　　作为一家专注于泌尿健康领域的创新医械企业，Bright Uro成立于2022年6月，总部在加州尔湾，自创立之初就将目标定位于通过技术创新改变传统泌尿功能检测方式。

　　Glean尿动力学分析系统，集成了创新的尿流率检测模块，能够精确测量患者的排尿功能参数。精准定位于庞大的下尿路症状患者群体，该市场规模达数千万人。

　　Bright Uro的核心技术优势，建立在与克利夫兰医学中心的战略合作基础上。公司获得了由克利夫兰医学中心联合美国事务部、凯斯西储大学等权威机构，共同研发的无导管检测技术的全球独家授权，这一关键合作使公司在泌尿检验测试领域构筑了显著的技术壁垒。

　　这一创新设计，解决了传统检测方式的两大核心痛点。从患者角度来看，完全消除了导管插入带来的不适感，明显提升了检验测试过程的舒适度；从医疗人员角度来看，大大简化了操作的过程，提高了工作效率。

　　该系统的突出特点，在于一体化设计架构，不仅大幅简化了临床操作流程，同时确保了检验测试的数据的高度精确性。

　　相比传统导管式检测的新方法，Glean系统可以获取更符合生理状态的动态监测数据，更真实、全面地反映患者的泌尿功能状况。

　　系统使用先进的蓝牙柔性硅胶管压力传感器技术，可以在一定程度上完成膀胱压力变化的精确监测，确保检验测试数据的准确性和时效性。

　　在系统集成方面，Glean配备了智能化的医患双端软件平台，能让医生获取更具生理准确性的动态监测数据。这种一体化的设计，不仅优化了诊疗流程，还为远程医疗和持续监测提供了技术可能性。

　　目前，该系统已获得美国FDA批准，临床适合使用的范围包括下尿路功能障碍(LUTD)及其他常见泌尿系统疾病的诊断与检测。这一技术突破为泌尿功能检测，提供了全新的解决方案，有望改变现有的诊疗标准。

　　此次获得FDA认证，不仅是对Glean系统安全性和有效性的权威认可，更为产品进入美国市场扫清了最重要的监管障碍。

　　这一里程碑式进展，对Bright Uro具有战略意义，为公司后续的市场拓展奠定了坚实基础。公司有望通过这一创新产品建立新的行业标准，推动整个领域的技术进步和服务升级。

　　Bright Uro在融资方面也取得了引人注目的成绩。公司自2022年6月成立以来，两年间先后完成了多轮融资：

　　首先，是600万美元的初始融资，这中间还包括美国国立卫生研究院提供的200万美元SBIR二期资助；随后，成功完成400万美元的种子轮融资；2023年，又获得由Laborie Medical Technologies领投的2300万美元A轮融资，并在二次交割后，将总融资额提升至3200万美元，实现近40%的超额认购。

　　这一系列融资成果，充足表现了长期资金市场对Bright Uro技术创新和未来市场发展的潜力的高度认可。

　　根据公司规划，Glean系统于2025年正式投入市场。为实现这一目标，Bright Uro制定了明确的战略布局，重点聚焦三个关键领域：首先是产品上市推广，确保市场顺利接纳；其次是产能扩张，满足潜在的市场需求；最后是研发管线延伸，持续保持技术领先优势。

　　持续加强产品研制与技术升级；积极地推进市场拓展和商业化进程；强化人才团队建设，包括引进首席产品开发官和首席商务官等核心高管；深化与Laborie Medical Technologies的战略合作关系。

　　这些战略性投入，将为Bright Uro的快速发展奠定坚实基础，也为公司未来在泌尿诊疗领域的持续创新提供有力保障。

　　值得注意的是，Bright Uro通过研发技术、资本运作和商业化策略的高效协同，在短短两年内就完成了从初创企业到行业挑战者的快速蜕变。

　　这一发展速度，体现了公司强劲的增长潜力。随着Glean系统的持续推广和应用，Bright Uro有望在泌尿诊疗领域开创全新的市场格局，为行业发展注入创新动力。

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